Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita'  Medicinale:  TAMSULOSINA  FG  (AIC:  036949)  "0,4  mg
capsule  a   rilascio   modificato"   -   Confezioni:   036949016   -
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.2..a IB forseen 
  Codice Pratica  N.  N1B/2012/2133  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3, 6.4, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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