Modifica secondaria di un'autorizzazione all' immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: RISECTOL (AIC: 039519) 
  Confezioni: 039519018 - "35 mg  compresse  rivestite  con  film"  4
compresse (Autorizzata) 
  Titolare AIC: IPSO PHARMA S.R.L. 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB foreseen  -  Cod.  Pratica  N.
N1B/2012/2363 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  19/09/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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