Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
                 Comunicazione di notifica regolare. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. 
  Prodotto Medicinale: ZIDOVAL gel vaginale 7,5 mg/g 
  AIC n. 034942019/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Approvazione RMS 13 dicembre 2012 
  Codice pratica n. C1B/2012/1673 - UK/H/0352/001/IB/005G Grouping di
5 variazioni: 
  1 Tipo IB n. B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di fabbricazione per la
produzione del bulk per un prodotto non sterile: Meda  Manufacturing,
Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France 
  1 tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione per  il
confezionamento primario  del  prodotto  finito  Meda  Manufacturing,
Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France 
  1 tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione per  il
confezionamento secondario del prodotto  finito  Meda  Manufacturing,
Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France 
  1 tipo IB  B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito Da: 1300 Kg A: 1300 Kg o 450 kg 
  1  tipo  IA  B.II.e.4.a  Modifica  nella  forma  e  dimensioni  del
confezionamento primario per prodotti non sterili: 
  DA: Cap diameter 14,5 mm A: Cap diameter 21,7 mm 
  Codice pratica n. C1A/2012/1532 - UK/H/0352/001/IA/004G 
  Grouping di 3 variazioni: 
  1 tipo Iain B.II.b.2.b.2 Modifica del sito di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del  prodotto  finito  Da:  3M
Health Care Ltd., Morley Street, Loughborough, Leicestershire, UK  A:
Meda Manufacturing, Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France 
  1 tipo IA B.II.d.1.a Restringimento dei limiti  di  una  specifica:
Microbial Limit Assay according current  Ph.  Eur.  monograph  5.1.4,
vaginal dosage forms. 
  1 tipo IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito: Update of microbiological test methods to  current  Ph.  Eur.
monograph 2.6.12 and 2.6.13 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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