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Errata corrige
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Modifica stampati su richiesta ufficio di farmacovigilanza Codice Pratica: N1B/2012/2445 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: PARLODEL (AIC 023781), compresse da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg Confezioni: 2,5 mg compresse, 30 compresse (AIC 023781014) 10 mg compresse, 20 compresse (AIC 023781026) 5 mg compresse, 30 compresse (AIC 023781038) Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. Tipologia variazione: - C.I.3a Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la richiesta dell'ufficio Farmacovigilanza AIFA FU/104331/P del 19/09/2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD527