Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  3%  schiuma  cutanea,  contenitore
sotto pressione" - AIC n. 024515191. Codice  pratica:  N1B/2012/2572.
Variazione tipo IB n. B.I.b.1 c) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Aggiunta del test "Microbial contamination" tra le  specifiche  Alfa
Wassermann S.p.A. per il principio attivo). 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezione e numero di A.I.C.:  "1,2  mg  +  70  mg  pastiglie  con
vitamina C" - AIC n.  022632071;  "1,2  mg  +  70  mg  pastiglie  con
vitamina C senza  zucchero"  -  AIC  n.  022632119.  Codice  pratica:
N1B/2012/2544.  Raggruppamento  di  3  variazioni  costituito  da:  2
variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato
di conformita' alla Ph. Eur. aggiornato da parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (da: R1-CEP 1996-078-Rev 02 a: R1-CEP 1996-078-Rev  03
e da: R1-CEP  1996-078-Rev  03  a:  R1-CEP  1996-078-Rev  04  per  il
fabbricante gia' autorizzato DSM Nutritional Products  (UK)  LTD);  1
variazione di tipo IB n. B.I.d.1.a) 4 Estensione o introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/ di stoccaggio sulla base dei dati
in tempo reale (introduzione di un re-test period di 36 mesi). 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezione e numero di A.I.C.:  "1,2  mg  +  70  mg  pastiglie  con
vitamina C" - AIC n.  022632071;  "1,2  mg  +  70  mg  pastiglie  con
vitamina C senza  zucchero"  -  AIC  n.  022632119.  Codice  pratica:
N1B/2012/2545. Raggruppamento di 2 variazioni: 1 variazione  di  tipo
IA IN n. B.III.1. a) 3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla Ph. Eur. nuovo da parte di un nuovo  fabbricante  (presentazione
del CEP: R1-CEP 2005-282-Rev 00 del nuovo fabbricante ALAND (JIANGSU)
NUTRACEUTICAL  CO.,  LTD  in  sostituzione  del   fabbricante:   BASF
AKTIENGESELLSCHAFT); 1 variazione tipo IB n. B.I.d.1.a) 4  Estensione
o  introduzione  di  un  periodo  di  ripetizione  della  prova/   di
stoccaggio sulla base dei dati in tempo  reale  (introduzione  di  un
re-test period di 24 mesi). 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezione e numero di A.I.C.:  "1,2  mg  +  70  mg  pastiglie  con
vitamina C" - AIC n.  022632071;  "1,2  mg  +  70  mg  pastiglie  con
vitamina C senza  zucchero"  -  AIC  n.  022632119.  Codice  pratica:
N1A/2012/2273. Variazione di tipo IA n. B.I.b.1  c)  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (aggiunta della contaminazione microbica ai controlli
effettuati da Alfa  Wassermann  S.p.A.  sul  principio  attivo  Acido
Ascorbico). 
  Specialita' medicinale: MECLON 
  Confezione e numero di A.I.C.: "20% + 4% crema vaginale"-  tubo  da
30  g  +  6  applicatori  -  AIC  n.   023703046.   Codice   pratica:
N1B/2012/2403. Raggruppamento di 4 variazioni: 1 variazione  tipo  IB
n. B.II.b.1.e) Sostituzione del sito di  fabbricazione  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non  sterili  (da:  Farmigea  S.p.A.  a:
Doppel Farmaceutici S.r.l.); 1 variazione Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.b)
Sostituzione del sito di imballaggio primario (da: Farmigea S.p.A. a:
Doppel Farmaceutici S.r.l.); 1 variazione Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a)
Sostituzione del sito di imballaggio secondario (da: Farmigea  S.p.A.
a: Doppel Farmaceutici S.r.l.); 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2.b)
Sostituzione del fabbricante responsabile della liberazione dei lotti
2. con controllo dei  lotti/prove  (da:  Farmigea  S.p.A.  a:  Doppel
Farmaceutici S.r.l.). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di A.I.C.: "75 mg /3 ml  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare"- 6 fiale - AIC n. 024515076. Codice  pratica:
N1A/2012/2226. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5. Modifica  delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti (Aggiunta del controllo  "altezza  di  saldatura"  della
fiala). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg capsule  rigide  a  rilascio
prolungato"  -  20  capsule  -  AIC  n.  024515114.  Codice  pratica:
N1A/2012/2283.  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.2.z)  Modifica  della
specifica dell'eccipiente polimeri  dell'acido  metacrilico  (da:  in
house a: Ph. Eur.). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg  compresse  gastroresistenti"
30 compresse -  AIC  n.  024515049,  "100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088, "150 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 20 capsule AIC n. 024515114, "50 mg supposte" 10
supposte  AIC  024515052,  "100  mg  supposte"  10  supposte  AIC  n.
024515064, "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare"
6 fiale AIC n. 024515076. Codice pratica:  N1A/2012/2297.  Variazione
Tipo  IA  n.  B.III.1.a)  2  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato  Cheng   Fong   Chemical   (da:   R1-CEP
1997-092-Rev 03 a: R1-CEP 1997-092-Rev 04). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg  compresse  gastroresistenti"
30 compresse -  AIC  n.  024515049,  "100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088, "150 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 20 capsule AIC n. 024515114, "50 mg supposte" 10
supposte  AIC  024515052,  "100  mg  supposte"  10  supposte  AIC  n.
024515064, "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare"
6 fiale AIC n. 024515076. Codice pratica:  N1B/2012/2570.  Variazione
Tipo IB n. B.I.b.1.c) aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta  della
"contaminazione microbica" ai controlli effettuati da Alfa Wassermann
S.p.A. sul principio attivo Diclofenac sodico). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone da 20 ml AIC n.  024515126.  Codice  pratica:  N1B/2012/2654.
Variazione Tipo IB n. C.I.7 a) Soppressione di una forma farmaceutica 
  (Soppressione della forma farmaceutica "gocce orali, soluzione") 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezione e numero di A.I.C.: "46,5 mg/ml gocce orali,  soluzione"
flacone da 15 ml AIC n.  024515189.  Codice  pratica:  N1B/2012/2655.
Variazione Tipo IB n. C.I.7 a) Soppressione di una forma farmaceutica
(Soppressione della forma farmaceutica "gocce orali, soluzione") 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg capsule  rigide"  20  capsule
-AIC n. 028878078. Codice pratica: N1A/2012/2319. Variazione Tipo  IA
B.II.b.4. b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito.
Sino  a  10  volte  inferiore  (aggiunta  lotto  standard   2.500.000
capsule). Codice pratica: N1A/2012/2317. Raggruppamento 9  variazioni
Tipo IA B.III.1.b.2 - Deposito TSE CEP  aggiornato  per  l'eccipiente
gelatina (R1-CEP 2000-344 Rev 02 (Nitta),  R1  CEP  2004-247  Rev  00
(Nitta), R1-CEP 2004-320  Rev  00  (Nitta),  R1-CEP  2005-217-Rev  00
(Nitta), R1-CEP 2002-110-Rev 00 (PB), R1-CEP  2004-022-Rev  00  (PB),
R1-CEP 2000-027 Rev 01 (Rousselot),R1-CEP 2001-211-Rev 01 (Sterling),
R1-CEP 2003-172 Rev  00  (Gelita)).  Codice  pratica:  N1A/2012/2318.
Variazione Tipo IA B.II.d.1 d). Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo (Specifica "odour test", al  rilascio  ed
in  stabilita').  Codice  pratica:  N1A/2012/2316.  Raggruppamento  6
variazioni Tipo IA: 5 variazioni B.II.b.5.c:  Change  to  in  process
tests or limits  applied  during  the  manufacture  of  the  finished
product.  Deletion  of  a  non-significant  in-process  test   (Water
content, Assay of  tramadol  hydrochloride,  Disintegration  testing,
Uniformity  of  mass  testing,  Average   weight);   una   variazione
B.II.b.5.b: Change to in process tests or limits applied  during  the
manufacture of the finished product. Addition of a new test and limit
(Filling weight). Codice  pratica:  N1A/2012/2314.  Raggruppamento  4
variazioni Tipo IA: 2 variazioni B.II.d.1 c) Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova  (Second  identification  method  for  the  active   ingredient
(release),  Uniformity  of  dosage  units  (release);  2   variazioni
B.II.d.1 d)Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito.  Soppressione  di  un  parametro  si  specifica  non
significativo (Filling weight (shelf-life),  Uniformity  of  mass  of
single dose preparation (release)).  Codice  pratica:  N1A/2012/2313.
Raggruppamento 2 variazioni Tipo IA B.II.d.1.a modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Rafforzamento  dei
limiti  delle  specifiche  (Impurezze,  Dissolution   test).   Codice
pratica: N1A/2012/2312. Variazione Tipo IA A.7 eliminazione  officina
produzione prodotto finito  (officina  Grunenthal  Gmbh,  Stolberg  -
Germania). 
  Specialita' medicinale: LINTOS 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  "15  mg/2   ml   soluzione   da
nebulizzare" 10 fiale 2 ml - A.I.C.  n.  034740011.  Codice  pratica:
N1B/2012/2653. Variazione Tipo IB-C.I.7 a) Soppressione di una  forma
farmaceutica. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD535