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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e numero di A.I.C.: 3% schiuma cutanea, contenitore sotto pressione" - AIC n. 024515191. Codice pratica: N1B/2012/2572. Variazione tipo IB n. B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta del test "Microbial contamination" tra le specifiche Alfa Wassermann S.p.A. per il principio attivo). Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA Confezione e numero di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C" - AIC n. 022632071; "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero" - AIC n. 022632119. Codice pratica: N1B/2012/2544. Raggruppamento di 3 variazioni costituito da: 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur. aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato (da: R1-CEP 1996-078-Rev 02 a: R1-CEP 1996-078-Rev 03 e da: R1-CEP 1996-078-Rev 03 a: R1-CEP 1996-078-Rev 04 per il fabbricante gia' autorizzato DSM Nutritional Products (UK) LTD); 1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1.a) 4 Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/ di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale (introduzione di un re-test period di 36 mesi). Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA Confezione e numero di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C" - AIC n. 022632071; "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero" - AIC n. 022632119. Codice pratica: N1B/2012/2545. Raggruppamento di 2 variazioni: 1 variazione di tipo IA IN n. B.III.1. a) 3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur. nuovo da parte di un nuovo fabbricante (presentazione del CEP: R1-CEP 2005-282-Rev 00 del nuovo fabbricante ALAND (JIANGSU) NUTRACEUTICAL CO., LTD in sostituzione del fabbricante: BASF AKTIENGESELLSCHAFT); 1 variazione tipo IB n. B.I.d.1.a) 4 Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/ di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale (introduzione di un re-test period di 24 mesi). Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA Confezione e numero di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C" - AIC n. 022632071; "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero" - AIC n. 022632119. Codice pratica: N1A/2012/2273. Variazione di tipo IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta della contaminazione microbica ai controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul principio attivo Acido Ascorbico). Specialita' medicinale: MECLON Confezione e numero di A.I.C.: "20% + 4% crema vaginale"- tubo da 30 g + 6 applicatori - AIC n. 023703046. Codice pratica: N1B/2012/2403. Raggruppamento di 4 variazioni: 1 variazione tipo IB n. B.II.b.1.e) Sostituzione del sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (da: Farmigea S.p.A. a: Doppel Farmaceutici S.r.l.); 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) Sostituzione del sito di imballaggio primario (da: Farmigea S.p.A. a: Doppel Farmaceutici S.r.l.); 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) Sostituzione del sito di imballaggio secondario (da: Farmigea S.p.A. a: Doppel Farmaceutici S.r.l.); 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2.b) Sostituzione del fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2. con controllo dei lotti/prove (da: Farmigea S.p.A. a: Doppel Farmaceutici S.r.l.). Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e numero di A.I.C.: "75 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare"- 6 fiale - AIC n. 024515076. Codice pratica: N1A/2012/2226. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Aggiunta del controllo "altezza di saldatura" della fiala). Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 20 capsule - AIC n. 024515114. Codice pratica: N1A/2012/2283. Variazione Tipo IA n. B.III.2.z) Modifica della specifica dell'eccipiente polimeri dell'acido metacrilico (da: in house a: Ph. Eur.). Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse - AIC n. 024515049, "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088, "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule AIC n. 024515114, "50 mg supposte" 10 supposte AIC 024515052, "100 mg supposte" 10 supposte AIC n. 024515064, "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale AIC n. 024515076. Codice pratica: N1A/2012/2297. Variazione Tipo IA n. B.III.1.a) 2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Cheng Fong Chemical (da: R1-CEP 1997-092-Rev 03 a: R1-CEP 1997-092-Rev 04). Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse - AIC n. 024515049, "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088, "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule AIC n. 024515114, "50 mg supposte" 10 supposte AIC 024515052, "100 mg supposte" 10 supposte AIC n. 024515064, "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale AIC n. 024515076. Codice pratica: N1B/2012/2570. Variazione Tipo IB n. B.I.b.1.c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta della "contaminazione microbica" ai controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul principio attivo Diclofenac sodico). Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml AIC n. 024515126. Codice pratica: N1B/2012/2654. Variazione Tipo IB n. C.I.7 a) Soppressione di una forma farmaceutica (Soppressione della forma farmaceutica "gocce orali, soluzione") Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezione e numero di A.I.C.: "46,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml AIC n. 024515189. Codice pratica: N1B/2012/2655. Variazione Tipo IB n. C.I.7 a) Soppressione di una forma farmaceutica (Soppressione della forma farmaceutica "gocce orali, soluzione") Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule -AIC n. 028878078. Codice pratica: N1A/2012/2319. Variazione Tipo IA B.II.b.4. b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore (aggiunta lotto standard 2.500.000 capsule). Codice pratica: N1A/2012/2317. Raggruppamento 9 variazioni Tipo IA B.III.1.b.2 - Deposito TSE CEP aggiornato per l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-344 Rev 02 (Nitta), R1 CEP 2004-247 Rev 00 (Nitta), R1-CEP 2004-320 Rev 00 (Nitta), R1-CEP 2005-217-Rev 00 (Nitta), R1-CEP 2002-110-Rev 00 (PB), R1-CEP 2004-022-Rev 00 (PB), R1-CEP 2000-027 Rev 01 (Rousselot),R1-CEP 2001-211-Rev 01 (Sterling), R1-CEP 2003-172 Rev 00 (Gelita)). Codice pratica: N1A/2012/2318. Variazione Tipo IA B.II.d.1 d). Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Specifica "odour test", al rilascio ed in stabilita'). Codice pratica: N1A/2012/2316. Raggruppamento 6 variazioni Tipo IA: 5 variazioni B.II.b.5.c: Change to in process tests or limits applied during the manufacture of the finished product. Deletion of a non-significant in-process test (Water content, Assay of tramadol hydrochloride, Disintegration testing, Uniformity of mass testing, Average weight); una variazione B.II.b.5.b: Change to in process tests or limits applied during the manufacture of the finished product. Addition of a new test and limit (Filling weight). Codice pratica: N1A/2012/2314. Raggruppamento 4 variazioni Tipo IA: 2 variazioni B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Second identification method for the active ingredient (release), Uniformity of dosage units (release); 2 variazioni B.II.d.1 d)Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro si specifica non significativo (Filling weight (shelf-life), Uniformity of mass of single dose preparation (release)). Codice pratica: N1A/2012/2313. Raggruppamento 2 variazioni Tipo IA B.II.d.1.a modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Impurezze, Dissolution test). Codice pratica: N1A/2012/2312. Variazione Tipo IA A.7 eliminazione officina produzione prodotto finito (officina Grunenthal Gmbh, Stolberg - Germania). Specialita' medicinale: LINTOS Confezione e numero di A.I.C.: "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 10 fiale 2 ml - A.I.C. n. 034740011. Codice pratica: N1B/2012/2653. Variazione Tipo IB-C.I.7 a) Soppressione di una forma farmaceutica. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD535