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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 034595. Codice Pratica n. N1A/2012/2271. Variazione tipo IAIN n. A.5 a) Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito E-PHARMA TRENTO S.P.A. Via Provina, 2, Frazione Ravina, 38123 - Trento (TN), Italy Specialita' medicinale: Alendronato Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037198/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2671 Procedura n. DK/H/0882/002/IA/043. Variazione Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP della sostanza attiva Alendronato sodico da parte di un sito gia' autorizzato, Pharmaceutilcal Works Polpharma S.A. Specialita' medicinale: Amlodipina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037605/M. Procedura n. NL/H/0431/01-02/IB/034. Variazione tipo IB n. B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito, inclusione del fattore di correzione di 1,5 per l'impurezza D (un prodotto di ossidazione di amlodipina) nella procedura di prova e il calcolo per le sostanze correlate. Specialita' medicinale: Cefixima Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039791/M. Codice Pratica n. C1A72012/2742 Procedura n. UK/H/2828/001/IA/001. Variazione tipo IA B.II.b.3. a) Aggiornamento della sezione 3.2.P.3.3 in seguito a errore tipografico nella descrizione del processo di compattazione durante la produzione di Cefixima 100 mg/5 ml polvere per soluzione orale. Specialita' medicinale: Lamivudina Mylan Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040485/M. Procedura n. UK/H/4520/IA/004/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.5 b) Modifica del nome di un sito di produzione del prodotto finito, da Matrix Laboratories Limited, India a Mylan Laboratories Limited, India. + Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) +Tipo IAIN n. B.II.b.1 b), aggiunta di un ulteriore sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario e primario, Mylan Hungary, Kft. Specialita' medicinale: Nifedipina Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 033718 Codice Pratica n. N1A/2012/2255. Variazione tipo IA n. B.III.1 a)2 Presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio attivo Nifedipina di un produttore autorizzato Teva Pharmaceutical Fine Chemicals SRL R1-CEP 1999-150-Rev02. Specialita' medicinale: Simvastatina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037398/M e 037420/M. Codice Pratica n.C1A/2012/2885. Procedura n. UK/H/0613/001-003/IA/71. Variazione Tipo IA(in) n. B.III.1.a.1. Presentazione di un nuovo CEP per una sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato, Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary, R0-CEP 2010-130-Rev 01. Specialita' medicinale: Trandolapril Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038260/M. Procedura n. DK/H/1113/01 & 03/IA/028. Variazione Tipo IA n. A.7, Eliminazione del sito responsabile per il rilascio lotti Merck Kft. - Budapest, Ungheria. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD536