Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Acido Acetilsalicilico e Vitamina  C  Mylan
Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate  -
AIC n. 034595. Codice Pratica n. N1A/2012/2271. Variazione tipo  IAIN
n. A.5 a) Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto  finito
E-PHARMA TRENTO S.P.A. Via  Provina,  2,  Frazione  Ravina,  38123  -
Trento (TN), Italy 
  Specialita' medicinale: Alendronato Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037198/M.   Codice   Pratica   n.    C1A/2012/2671    Procedura    n.
DK/H/0882/002/IA/043. Variazione Tipo  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento
del CEP della sostanza attiva Alendronato sodico da parte di un  sito
gia' autorizzato, Pharmaceutilcal Works Polpharma S.A. 
  Specialita' medicinale: Amlodipina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037605/M. Procedura n. NL/H/0431/01-02/IB/034. Variazione tipo IB  n.
B.II.d.2: Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito,
inclusione del fattore di correzione di 1,5  per  l'impurezza  D  (un
prodotto di ossidazione di amlodipina) nella procedura di prova e  il
calcolo per le sostanze correlate. 
  Specialita' medicinale: Cefixima Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039791/M.   Codice   Pratica   n.    C1A72012/2742    Procedura    n.
UK/H/2828/001/IA/001. Variazione tipo IA B.II.b.3.  a)  Aggiornamento
della  sezione  3.2.P.3.3  in  seguito  a  errore  tipografico  nella
descrizione del processo di compattazione durante  la  produzione  di
Cefixima 100 mg/5 ml polvere per soluzione orale. 
  Specialita' medicinale: Lamivudina Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040485/M. Procedura n. UK/H/4520/IA/004/G. Variazione Grouping:  Tipo
IA n. A.5 b) Modifica del nome di un sito di produzione del  prodotto
finito, da Matrix Laboratories Limited, India  a  Mylan  Laboratories
Limited, India. + Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) +Tipo IAIN n. B.II.b.1 b),
aggiunta di un ulteriore  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
responsabile  del  confezionamento  secondario  e   primario,   Mylan
Hungary, Kft. 
  Specialita' medicinale: Nifedipina Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
033718 
  Codice Pratica n. N1A/2012/2255. Variazione tipo IA n. B.III.1  a)2
Presentazione di un  CEP  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Nifedipina di un  produttore  autorizzato  Teva  Pharmaceutical  Fine
Chemicals SRL R1-CEP 1999-150-Rev02. 
  Specialita' medicinale: Simvastatina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037398/M e 037420/M. Codice  Pratica  n.C1A/2012/2885.  Procedura  n.
UK/H/0613/001-003/IA/71.  Variazione  Tipo  IA(in)  n.   B.III.1.a.1.
Presentazione di un nuovo CEP per una sostanza attiva  presentato  da
un fabbricante gia'  approvato,  Teva  Pharmaceutical  Works  Private
Limited Company, Hungary, R0-CEP 2010-130-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: Trandolapril Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038260/M. Procedura n. DK/H/1113/01 & 03/IA/028. Variazione  Tipo  IA
n. A.7, Eliminazione del sito  responsabile  per  il  rilascio  lotti
Merck Kft. - Budapest, Ungheria. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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