Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038361  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2012/2310 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IAIN n.  B.III.1:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo,  per  la
sostanza attiva "claritromicina" a) certificato di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della   farmacopea   europea   3.   nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): HEC  PHARM
CO., LTD R0-CEP 2009-134-Rev 02 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041288/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/743 
  N. di procedura: DK/H/1809/001-002/IB/002 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IB foreseen n.  B.II.d.1:  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito g) aggiunta
di un  parametro  di  specifica  per  questioni  di  sicurezza  o  di
qualita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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