Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: PRAMIPEXOLO RATIOPHARM; Confezioni e numeri AIC: 039765/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2783 Variazione DE/H/1258/01-04/IB/11 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento degli stampati per adeguamento ai testi stabiliti dal PhVWP e dal CMD per i medicinali a base di levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle COMT con l'inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza riguardanti "disturbi del controllo degli impulsi" (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GU. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD554