Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  PRAMIPEXOLO  RATIOPHARM;  Confezioni  e  numeri   AIC:
039765/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2783 Variazione DE/H/1258/01-04/IB/11  Tipo  IB  n.  C.I.3.a
Aggiornamento degli stampati per adeguamento ai testi  stabiliti  dal
PhVWP e dal CMD per i medicinali a base di levodopa,  agonisti  della
dopamina,  inibitori  delle  COMT  con  l'inserimento  di   ulteriori
avvertenze di sicurezza riguardanti  "disturbi  del  controllo  degli
impulsi" (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo).  I  lotti
gia' prodotti non  possono  piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella GU.  Decorrenza  della  Modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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