Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM; Confezioni  e
numeri AIC: 038578/M per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica  C1A/2012/492  Variazione  DK/H/1295/01/IA/15  Tipo   IA   n.
B.III.1.a.2 Presentazione del Certificato d'idoneita' alla Farmacopea
Europea aggiornato R1-CEP 2005-249-Rev 01  da  parte  del  produttore
approvato FARMHISPANIA, S.A., Spagna. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA  RATIOPHARM;  Confezioni  e  numeri  AIC
037525/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/2074 Variazione  DK/H/908/01-02/IB/06  Tipo  IB  n.  C.I.3.a
Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo, in linea con le revisioni del  PhVWP  e  del
CMDh relative alle avvertenze sui fluorochinoloni  e  al  rischio  di
prolungamento dell'intervallo QT. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD558