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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale TRAMADOLO ABC Confezione e numero A.I.C: 100 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml AIC 037941010. Codice pratica: N1A/2012/2383. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea (CEP N° R0-CEP 2002-105-REV 01) relativo al principio attivo Tramadolo Cloridrato. Sostituzione del produttore HEXAL PHARMA GmbH - Meissner Strasse 35 - 01445 - Radebeul - Germanycon il produttore DIPHARMA FRANCIS S.R.L. - Via Bissone, 5 - 20021 Baranzate (MI) - Italy. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Alberto Giraudi T13ADD574