Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale TRAMADOLO ABC Confezione e numero A.I.C: 100
mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml AIC 037941010. Codice
pratica: N1A/2012/2383. Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento
(CE) 1234/2008: Variazione Tipo IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un
certificato d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  (CEP  N°  R0-CEP
2002-105-REV 01) relativo al principio attivo  Tramadolo  Cloridrato.
Sostituzione del produttore HEXAL PHARMA GmbH - Meissner Strasse 35 -
01445 - Radebeul - Germanycon il produttore DIPHARMA FRANCIS S.R.L. -
Via Bissone, 5 - 20021 Baranzate (MI) - Italy. I lotti gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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