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Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007 n. 274. Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 compresse(AIC 035673 021/M); 6 compresse(AIC 035673 033/M); 30 compresse(AIC 035673 019/M). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 02 Gennaio 2013, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Grouping of variations: Var.Tipo IB-B.II.d.1.z:Sostituzione del metodo autorizzato "Content uniformity" con quello armonizzato "Uniformity of dosage units", in accordo al capitolo 2.9.40 della Farmacopea Europea. Var.Tipo IA-B.II.d.1.d: Eliminazione del parametro di specifica non significativo "Uniformity of weight". Var.Tipo IA-B.II.d.2.a:Aggiornamento dei metodi per i controlli di qualita' microbiologici in accordo al capitolo 2.6.12 "Microbial examination of non-sterile products:total viable aerobic count" ed al capitolo 2.6.13 "Microbial examination of non-sterile products: test for specified micro-organism" della Farmacopea Europea. Procedura EU: FR/H/0199/IB/048/G - Codice pratica: C1B/2012/2514 Fine procedura e data di decorrenza della modifica:02 gennaio 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD580