Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
             secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo  29/12/2007  n.
                                274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AURADOL 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 compresse(AIC 035673 021/M); 
  6 compresse(AIC 035673 033/M); 30 compresse(AIC 035673 019/M). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione,  in  data  02  Gennaio  2013,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
successive integrazioni: Grouping of variations: 
  Var.Tipo IB-B.II.d.1.z:Sostituzione del metodo autorizzato "Content
uniformity" con quello armonizzato "Uniformity of dosage  units",  in
accordo al capitolo 2.9.40 della Farmacopea Europea. 
  Var.Tipo IA-B.II.d.1.d: Eliminazione del parametro di specifica non
significativo "Uniformity of weight". 
  Var.Tipo IA-B.II.d.2.a:Aggiornamento dei metodi per i controlli  di
qualita' microbiologici in  accordo  al  capitolo  2.6.12  "Microbial
examination of non-sterile products:total viable aerobic count" ed al
capitolo 2.6.13 "Microbial examination of non-sterile products:  test
for specified micro-organism" della Farmacopea Europea. 
  Procedura EU: FR/H/0199/IB/048/G - Codice pratica: C1B/2012/2514 
    
    
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica:02 gennaio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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