Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare: ABBOTT S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc  ,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1A/2012/2196 
  Medicinale: BRUFEN 
  Confezione e numero di  AIC:  Tutte  le  confezioni  autorizzate  -
022593 
  Var. Tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione  di  un  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
Ibuprofene  (R1-CEP  2000-087-Rev02)  da  parte  di   un   produttore
attualmentente autorizzato "Basf Corporation,Texas". 
  Codice Pratica: N1A/2012/2197 
  Medicinale: BRUFEN 
  Confezione e numero di AIC: 
  400mg 30 compresse rivestite con film AIC: 022593204 
  400mg 10 compresse rivestite con film AIC: 022593192 
  600mg 30 compresse rivestite con film AIC: 022593216 
  600mg granulato effervescente 30 bustine AIC: 022593103 
  600mg grabulato effervescente 10 bustine AIC: 022593178 
  800mg 20 compresse a rilascio prolungato AIC: 022593115 
  Grouping di variazioni: 2 Var. Tipo IA. B.III.1.a.2:  presentazione
di un Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva Ibuprofene R1-CEP 1996-061-Rev 06 da parte  di
un produttore attualmentente autorizzato "Shasun - India". 
  Codice Pratica: N1A/2012/2195 
  Medicinale: FISIOTENS 
  Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
034063 
  Var. Tipo IAin n. B.II.b.1 a) Aggiunta del sito Silvano Chiapparoli
Logistica S.p.A., via delle Industrie SNC 26814 Livraga  (Lodi)  come
sito addizionale responsabile del confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  di  implementazione  indicata  in
Application Form sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Maria Tommasi 

 
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