Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 
  Numeri   A.I.C.   e   Confezioni:   029456011"50    mg    compresse
gastroresistenti" 30 cpr; 029456050 "100 mg cpr a  ril.  prolungato",
21 cpr. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2693 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Aggiunta parametro  di  specifica
del principio attivo e relativo metodo: particle size. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033512 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2683 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IBfo   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Dipharma Francis Srl: da
R1-CEP 2004-108-Rev 01 a R1-CEP 2004-108-Rev 02; Tipo IBun n.B.I.z  -
Aggiornamento sezione 3.2.A.2. 
  Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821 - in tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2486 
  Grouping variation: Tipo IBun  n.  B.I.z  -  Aggiornamento  sezione
3.2.A.2 + n. 6 x Tipo IBfo n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
produttore autorizzato Moehs Iberica S.L. da CEP n.  R0-CEP  1996-002
Rev 01 a CEP n. R1-CEP 1996-002 Rev 04. 
  2)   Numeri   A.I.C.   e   Conf.:   034821025"600   mg    compresse
effervescenti", 20 cpr; 034821049 "600 mg  compresse  effervescenti",
30 cpr. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2487 
  Grouping variation:  Tipo  IBun  n.  B.I.z  -  Aggiornamento  della
sezione 3.2.A.2; Tipo IBfo n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
produttore autorizzato Pharmazell GmbH da CEP n. R2-CEP 1995-028  Rev
02 a CEP n. R2-CEP 1995-028 Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036803 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2349 
  Modifica Tipo IA n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle  specifiche  del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Eur. n. IT/H/0182/001-002/IB/004/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/1986 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo
produttore Aarti Industries Ltd (R1-CEP 2006-040-Rev 00) per il  p.a.
Ramipril + aggiunta nuovi produttori Unichem Laboratories Ltd (R1-CEP
2000-091-Rev 01) e Ipca Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 02) per
il p.a. Idroclorotiazide; Tipo IBfo n.B.II.b.1.e + IAin  n.B.II.b.1.b
+ IAin n.B.II.b.1.a + IBfo n.B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento
primario e secondario e controllo anche presso Hemofarm A.D.  Serbia;
Tipo IAin n.B.II.b.2.b.1 - Rilascio lotti (escluso  controlli)  anche
presso Stada Arzneimittel AG, Germania. 
  Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2012/2692     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1455/001-003/IA/007. 
  Modifica Tipo IAin n.A.1 -  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
della specialita' medicinale in Romania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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