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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison, Francia rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma Specialita' medicinale: EFFERALGAN AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse Codice pratica N1B/2012/2463 - Variazione B.II.b.1.e) - Tipo IB - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di compressione - BMS Le Passage AIC 026608214 - adulti 1000 mg compresse rivestite con film - 16 compresse Codice pratica N1B/2012/2556 - Grouping comprensivo di: 1) Variazione B.II.d.2 a) condizioni 1 e 2 non soddisfatte - Tipo IB - Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito al rilascio - Test di purezza metodo alternativo 2) Variazione B.II.d.2 d) - Tipo IB - Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito - Test di purezza metodo di riferimento 3) Variazione B.II.d.1 a) condizione 4 non soddisfatta - Tipo IB - Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito alla shelf-life - Test di purezza contenuto di 4-amminofenolo 4) Variazione B.II.d.1 z) - Tipo IB unforeseen - Aggiunta di un parametro di specifica del prodotto finito alla shelf-life - Test di purezza prodotti di degradazione non noti 5) Variazione B.II.d.1 z) - Tipo IB unforeseen - Aggiunta di un parametro di specifica del prodotto finito alla shelf-life - Test di purezza prodotti di degradazione totali I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD608