Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  Codice pratica N1B/2012/2463 - Variazione B.II.b.1.e) - Tipo  IB  -
Aggiunta di un sito di produzione del  prodotto  finito  responsabile
per la fase di compressione - BMS Le Passage 
  AIC 026608214 - adulti 1000 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2012/2556 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.2 a) condizioni 1 e 2 non soddisfatte  -  Tipo
IB - Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito al
rilascio - Test di purezza metodo alternativo 
  2) Variazione B.II.d.2 d) - Tipo IB - Sostituzione di una procedura
di prova del prodotto finito - Test di purezza metodo di riferimento 
  3) Variazione B.II.d.1 a) condizione 4 non soddisfatta - Tipo IB  -
Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto  finito  alla
shelf-life - Test di purezza contenuto di 4-amminofenolo 
  4) Variazione B.II.d.1 z) - Tipo IB unforeseen  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica del prodotto finito alla shelf-life - Test  di
purezza prodotti di degradazione non noti 
  5) Variazione B.II.d.1 z) - Tipo IB unforeseen  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica del prodotto finito alla shelf-life - Test  di
purezza prodotti di degradazione totali 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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