Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2/01/2013 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC 029054) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  N. e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a 
  Cod.    pratica    C1B/2012/1562    -    Proc.    UK/H/427/01/WS/42
(UK/H/xxxx/WS/31) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica  apportata:  Modifica
paragrafo 4.4 del RCP in linea  con  il  CSP  concordato  durante  la
procedura di worksharing UK/H/PSUR/0070/01 e modifica  editoriale  al
paragrafo 4.6 del RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E'  approvata  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
sopraindicata. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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