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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 al seguente medicinale Codice Pratica: C1B/2012/2818 N. di Procedura Europea PT/H/0660/002-004/IB/001 Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO Aurobindo 0,18mg & 0,7mg Compresse (AIC: 041097/M) Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate; Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., 20121 Milano - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen; Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la revisione del Pharmacovigilance Working Party e del CMDh report (CMDh/PhVWP/058/2012) sui medicinali a base di levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle COMT con l'inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza riguardanti i disturbi del controllo degli impulsi E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata. alla Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T13ADD649