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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 02/01/2013 n. AIFA/V & A/P/92. Specialita' Medicinale: COBESAR (AIC: 041114) 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 300 mg/25 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: EE/H/0153/001-003/IB/001 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2012/497 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati con le raccomandazioni del PhVWP relative all'uso di ACE inibitori e AIIRA da soli o in associazione a idroclorotiazide in gravidanza e allattamento (CMDh/PhVWP/031/2011). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T13ADD650