Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 02/01/2013 n. AIFA/V
                              & A/P/92. 
 

  Specialita'  Medicinale:  COBESAR  (AIC:  041114)  150  mg/12,5  mg
compresse rivestite con film, 300 mg/12,5 mg compresse rivestite  con
film, 300 mg/25 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e  Tipologia  variazione:  EE/H/0153/001-003/IB/001  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/497 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati con  le  raccomandazioni
del PhVWP relative all'uso di ACE inibitori e  AIIRA  da  soli  o  in
associazione  a  idroclorotiazide  in   gravidanza   e   allattamento
(CMDh/PhVWP/031/2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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