Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 02/01/2013 n. AIFA/V
                             & A/P/117. 
 

  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL  Actavis  (AIC:  037782)  1,25  mg
compresse; 2,5 mg compresse; 5 mg compresse; 10 mg compresse. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e  Tipologia  variazione:  DK/H/0927/001-004/IB/008  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/1996 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR work
sharing - Final Pediatric Report e adeguamento al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  e   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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