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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: FERINJECT Numeri AIC e confezioni: 040251/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: VIFOR FRANCE SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor - 92200 Neuilly sur-Seine, Francia Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2011/3143 Procedura europea: UK/H/0894/001/IB/019 Tipologia variazione: "Single variation" Variazione tipo IB unforeseen n. A. z): modifiche amministrative - modifiche editoriali del modulo 3 del dossier al fine di migliorarne la leggibilita' ed allinearlo al formato CTD. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2012/2221 Procedura europea: UK/H/0894/001/IB/023/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione tipo IB n. B.II.b.1. f): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. Variazione tipo IB n. B.II.b.1 b): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio primario: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. Variazione tipo IAIN n. B.II.b.l a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio secondario: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. Variazione tipo IA n. B.II.b.2 a): modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2012/2435 Procedura europea: UK/H/0894/001/IA/024 Tipologia variazione: "Single variation" Variazione tipo IAIN n. C.I z): modifiche (efficacia/sicurezza) a prodotti medicinali per uso umano e veterinario - altra modifica: modifica del PSMF Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2012/2573 Procedura europea: UK/H/0894/001/IA/025/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione tipo IA n. B.I.b.1 b): modifica dei limiti del principio attivo, di una materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - rafforzamento dei limiti delle specifiche. Varizione tipo IA n. A.7: Soppressione del sito EKA Chemicals AB. (Gothenburg), produttore di Iron (III) chloride solution. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD659