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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 80 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 041162/M Codice Pratica C1B/2012/2777 - Procedura n. SK/H/0124/IB/009/G - grouping variations composto da: - 3 Tipo IB n. B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Aggiunta di un metodo alternativo (HPLC) per l'identificazione, il titolo e uniformita' di dosaggio del prodotto finito. - 1 Tipo IA n. B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altre variazioni, rinumerazione delle specifiche del prodotto finito. Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg - 5 mg compresse masticabili 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 041855/M Codice Pratica C1A/2012/2707 - Procedura n. NL/H/1721/IA/006/G - grouping variations composto da: - Tipo I AIN n. B.II.b.1.a) - aggiunta dell'officina HBM Pharma s.r.o quale ulteriore sito per il confezionamento secondario del prodotto finito. - Tipo I AIN n. B.II.b.1.b) - aggiunta dell'officina HBM Pharma s.r.o quale ulteriore sito per il confezionamento primario del prodotto finito. - Tipo I AIN n. B.II.b.2.b) 2 - aggiunta dell'officina HBM Pharma s.r.o quale ulteriore sito per il rilascio dei lotti, incluso il controllo lotti, del prodotto finito. - Tipo I AIN n. B.II.b.2.b) 1 - aggiunta dell'officina Winthrop Arzneimittel GmbH quale ulteriore sito per il rilascio dei lotti, senza il controllo lotti, del prodotto finito (solo per la Germania). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD716