Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 80  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041162/M 
  Codice Pratica C1B/2012/2777 - Procedura  n.  SK/H/0124/IB/009/G  -
grouping variations composto da: 
  - 3 Tipo IB n. B.II.d.2.d: modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta).  Aggiunta  di  un  metodo  alternativo
(HPLC) per l'identificazione, il titolo e uniformita' di dosaggio del
prodotto finito. 
  - 1 Tipo IA n. B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito  -  altre  variazioni,  rinumerazione
delle specifiche del prodotto finito. 
  Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg - 5 mg compresse masticabili 
  10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041855/M 
  Codice Pratica C1A/2012/2707 - Procedura  n.  NL/H/1721/IA/006/G  -
grouping variations composto da: 
  - Tipo I AIN n. B.II.b.1.a) -  aggiunta  dell'officina  HBM  Pharma
s.r.o quale ulteriore sito  per  il  confezionamento  secondario  del
prodotto finito. 
  - Tipo I AIN n. B.II.b.1.b) -  aggiunta  dell'officina  HBM  Pharma
s.r.o quale  ulteriore  sito  per  il  confezionamento  primario  del
prodotto finito. 
  - Tipo I AIN n. B.II.b.2.b) 2 - aggiunta dell'officina  HBM  Pharma
s.r.o quale ulteriore sito per il  rilascio  dei  lotti,  incluso  il
controllo lotti, del prodotto finito. 
  - Tipo I AIN n. B.II.b.2.b) 1  -  aggiunta  dell'officina  Winthrop
Arzneimittel GmbH quale ulteriore sito per  il  rilascio  dei  lotti,
senza il controllo lotti, del prodotto finito (solo per la Germania). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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