Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 7 settembre 2012) 
  Specialita' medicinali: PROGLICEM 
  "25 mg capsule rigide" blister da 100 capsule, A.I.C. N. 023060027 
  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2053 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo  IB  -  tipologia:  B.II.b.1  e),  tipo   IAIN   -   tipologia
B.II.b.1.b), tipo IAIN - tipologia B.II.b.1.a), tipo IA  -  tipologia
B.II.b.2.a) Sostituzione dell'officina di produzione  Schering-Plough
S.p.A., sita in Comazzo (LO) - Italia, con l'officina Patheon France,
sita in Bourgoin - Jallieu - Francia,  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, e controllo dei lotti; 
  Tipo IAIN - tipologia  B.II.b.2  b)  1  Sostituzione  dell'officina
Schering-Plough S.p.A., sita in Comazzo (LO) - Italia, con l'officina
Merck Sharp & Dohme B.V., sita in Haarlem - Paesi Bassi, per la  sola
fase del rilascio dei lotti; 
  Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione del  sito  Schering  -  Plough
S.p.A., Comazzo (LO)  -  Italia  per  tutte  le  fasi  di  produzione
attualmente autorizzate; 
  Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica  del  blender  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito da V- blender a bin - blender; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica del tempo di  miscelazione
della miscela Lattosio/Diazossido da 30 +- 1 minuti a 15 minuti 
  Tipo IA  -  tipologia  B.II.b.3  a)  Modifica  della  velocita'  di
miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido da 28 RPM a 10 RPM; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica della fase  di  produzione
relativa   all'aggiunta   del   Magnesio   stearato   alla    miscela
Lattosio/Diazossido 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica del tempo di  miscelazione
della miscela Lattosio/Diazossido/ Magnesio stearato da 4 minuti a  2
minuti 
  Tipo IA  -  tipologia  B.II.b.3  a)  Modifica  della  velocita'  di
miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido/ Magnesio stearato  da
28 RPM a 10 RPM 
  Tipo IB - tipologia B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto
di produzione da 19,8 Kg, pari a 90.000 capsule a  79,2  Kg,  pari  a
360.000 capsule; 
  Tipo IA - tipologia  B.II.b.5  a)  Restringimento  del  limite  del
controllo di processo "Weight of individual capsules"- da 204-236  mg
a 209-231 mg; 
  Tipo IB unforseen - tipologia B.II.b.5 z) Modifica della  procedura
di prova con la  quale  viene  eseguito  il  controllo  del  processo
"Integrity of Seal": valore del vuoto da  34kPA,  pari  a  circa  255
mmHg, a 350 mmHg. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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