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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 7 settembre 2012) Specialita' medicinali: PROGLICEM "25 mg capsule rigide" blister da 100 capsule, A.I.C. N. 023060027 Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2012/2053 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IB - tipologia: B.II.b.1 e), tipo IAIN - tipologia B.II.b.1.b), tipo IAIN - tipologia B.II.b.1.a), tipo IA - tipologia B.II.b.2.a) Sostituzione dell'officina di produzione Schering-Plough S.p.A., sita in Comazzo (LO) - Italia, con l'officina Patheon France, sita in Bourgoin - Jallieu - Francia, per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, e controllo dei lotti; Tipo IAIN - tipologia B.II.b.2 b) 1 Sostituzione dell'officina Schering-Plough S.p.A., sita in Comazzo (LO) - Italia, con l'officina Merck Sharp & Dohme B.V., sita in Haarlem - Paesi Bassi, per la sola fase del rilascio dei lotti; Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione del sito Schering - Plough S.p.A., Comazzo (LO) - Italia per tutte le fasi di produzione attualmente autorizzate; Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica del blender nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito da V- blender a bin - blender; Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica del tempo di miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido da 30 +- 1 minuti a 15 minuti Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica della velocita' di miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido da 28 RPM a 10 RPM; Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica della fase di produzione relativa all'aggiunta del Magnesio stearato alla miscela Lattosio/Diazossido Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica del tempo di miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido/ Magnesio stearato da 4 minuti a 2 minuti Tipo IA - tipologia B.II.b.3 a) Modifica della velocita' di miscelazione della miscela Lattosio/Diazossido/ Magnesio stearato da 28 RPM a 10 RPM Tipo IB - tipologia B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto di produzione da 19,8 Kg, pari a 90.000 capsule a 79,2 Kg, pari a 360.000 capsule; Tipo IA - tipologia B.II.b.5 a) Restringimento del limite del controllo di processo "Weight of individual capsules"- da 204-236 mg a 209-231 mg; Tipo IB unforseen - tipologia B.II.b.5 z) Modifica della procedura di prova con la quale viene eseguito il controllo del processo "Integrity of Seal": valore del vuoto da 34kPA, pari a circa 255 mmHg, a 350 mmHg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD731