Modifica secondaria di un'autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale: MIDIANA,  AIC  n.  041758/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate;    Codice     pratica:     C1B/2012/2964;     DCP     n.
HU/H/0280/001/IB/005/G,  Grouping  of  variations   composta   da   2
modifiche di tipo IB forseen, categoria B.II.f.1.d) &  B.II.f.1.z)  e
da 1 modifica di tipo IA, categoria  B.II.d.2.a),  consistente  nella
modifica minore della procedura di  controllo  del  prodotto  finito;
nella riduzione del periodo di scadenza del bulk da 12 mesi a 6 mesi;
nella modifica delle condizioni di conservazione del prodotto  finito
da "conservare a temperatura inferiore  a  25°  C"  a  "conservare  a
temperatura inferiore a 30 C." 
  Codice  pratica:  C1A/2012/2816;   DCP   n.   HU/H/0280/001/IA/006,
modifica  di  tipo  IA,  categoria  B.ll.b.3.z),  consistente   nella
modifica del materiale di confezionamento del bulk. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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