Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano, apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)
                             1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: Aulin (AIC 025940) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100 mg compresse, 30 compresse (AIC 025940026) 
  100 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine (AIC 025940053) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0151/001-2/IA/014/G,  codice
pratica C1A/2012/2736 
  N. e tipologia della variazione:  Tipo  IA  B.II.d.2(a):  modifiche
minori ad un test analitico di rilascio del prodotto finito. 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine (AIC 025940053) 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  IT/H/0151/002/IB/013,  codice
pratica C1B/2012/2870 
  N. e tipologia della  variazione:  Tipo  IB  B.II.f.1(d):  modifica
delle condizioni di conservazione del prodotto finito. 
  Conseguentemente, come per Aulin 100 mg  compresse,  Aulin  100  mg
granulato  per  sospensione  orale  non  richiede  alcuna  condizione
particolare di conservazione nei 5 anni di validita' approvata. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Riccardo Braglia 

 
T13ADD739