Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2109 
  Procedura Europea n. DE/H/3019/001/IB/001 
  Specialita' Medicinale: Levetiracetam Mylan (aic: 040850) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.2.a IB unforseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP, del Foglio  Illustrativo
e delle  etichette  al  prodotto  di  riferimento  e  all'ultimo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.8, 5.3, 6.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette). 
  Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al  pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato,  tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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