Estratto comunicazione regolare UVA per la pubblicazione in  Gazzetta
                 Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: FOSAMAX (aic: 029052) "70 mg compresse" 
  Confezioni: 029052091, 029052089, 029052065, 029052077 
  Titolare AIC: MERCK SHARP & DOHME LIMITED 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2012/1556 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica paragrafo 4.4 del RCP in linea con  il
CSP   concordato   durante   la   procedura   di   PSUR   Worksharing
UK/H/PSUR/0070/01 e modifica editoriale al paragrafo 4.6 del RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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