Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successivi). 
 

  Titolare: PIERRE FABRE ITALIA  S.p.A.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: KERAFILMVER collodio 
  Confezioni: Flacone 10 ml (AIC 034846016) 
  Codice  pratica:  N1B/2012/2355.  Numero  e  tipo  di   variazione:
Grouping di n. 3 variazioni: 
  1) B.II.b.1.z)  (IB)  Correzione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, da "Pierre  Fabre  Medicament
Production, Etablissement Simaphac -  ZI  de  Château  Renard,  45220
Chateau Renard (France)" a "Gifrer  Barbezat,  8-10  Rue  Paul  Bert,
69153 Decines Cedex (France)"; 2) B.II.b.1.e) (IB)  Sostituzione  del
sito di fabbricazione del prodotto  finito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli  imballaggi  primario  e  secondario,  da
"Gifrer Barbezat, 8-10 Rue Paul Bert, 69153 Decines Cedex (France)" a
"Farmaclair, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville  Saint
Clair (France)"; 
  3) B.II.b.4.b)  (IA)  Riduzione  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito da "100 kg o un multiplo di 100 kg fino a 400  kg"  a
"250 kg". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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