Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 038768/M, tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1A/2012/2755   -    Procedura    europea    n.
PT/H/0734/001-002/IA/03. Modifica apportata ai sensi del  regolamento
(CE)  n.  1234/2008:  Variazione  tipo  IAin   n.   A.5.a)   Modifica
dell'indirizzo del sito di produzione responsabile del  rilascio  dei
lotti Actavis Ltd. da "B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun  ZTN  08
(Malta)"  a  "BLB016  Bulebel  Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN  3000
(Malta)". 
  Codice   pratica:   C1A/2012/2939   -    Procedura    europea    n.
PT/H/0734/001-002/IA/04. Modifica apportata ai sensi del  regolamento
(CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un
produttore  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario: Alloga (Italia) S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 037988/M tutte le confezioni. 
  Procedura europea n. DE/H/2128/001-003/IB/010. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione  Tipo  IB  n.B.II.f.b.1-  estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: Estensione della durata della conservazione da 2 a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezione e Numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse  -
AIC 037630011. 
  Codice pratica: N1A/2011/1084.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo idroclorotiazide da  parte
di un produttore autorizzato, Cambrex Profarmaco Milano Srl. (CoS  n.
R1-CEP 2004-307-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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