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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 038768/M, tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2012/2755 - Procedura europea n. PT/H/0734/001-002/IA/03. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo del sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti Actavis Ltd. da "B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 (Malta)" a "BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 (Malta)". Codice pratica: C1A/2012/2939 - Procedura europea n. PT/H/0734/001-002/IA/04. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un produttore del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: Alloga (Italia) S.r.l. Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 037988/M tutte le confezioni. Procedura europea n. DE/H/2128/001-003/IB/010. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione Tipo IB n.B.II.f.b.1- estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: Estensione della durata della conservazione da 2 a 3 anni. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS Confezione e Numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC 037630011. Codice pratica: N1A/2011/1084. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo idroclorotiazide da parte di un produttore autorizzato, Cambrex Profarmaco Milano Srl. (CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T13ADD765