Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2 gennaio 2013 
 
 
                    protocollo n. AIFA/V & A/P/95 
 

  Specialita' Medicinale: DEPONIT (AIC: 026070) 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "5 mg/24h cerotti transdermici" - 15 cerotti A.I.C. n. 026070019 
  "10 mg/24h cerotti transdermici" - 15 cerotti A.I.C. n. 026070021 
  "15 mg/24h cerotti transdermici" - 15 cerotti A.I.C. n. 026070033 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 -  40789
Monheim, Germania 
  Rappresentante locale: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 -  20151
Milano 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N1B/2012/2346 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli   stampati   con   le
informazioni di sicurezza riportate nel  CSP  rilasciato  al  termine
della procedura di PSUR Worksharing IE/H/PSUR/0014/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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