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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2 gennaio 2013 protocollo n. AIFA/V & A/P/95 Specialita' Medicinale: DEPONIT (AIC: 026070) Confezioni e numeri A.I.C.: "5 mg/24h cerotti transdermici" - 15 cerotti A.I.C. n. 026070019 "10 mg/24h cerotti transdermici" - 15 cerotti A.I.C. n. 026070021 "15 mg/24h cerotti transdermici" - 15 cerotti A.I.C. n. 026070033 Titolare A.I.C.: UCB Pharma GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 - 40789 Monheim, Germania Rappresentante locale: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Numero e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N1B/2012/2346 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati con le informazioni di sicurezza riportate nel CSP rilasciato al termine della procedura di PSUR Worksharing IE/H/PSUR/0014/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD766