Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di Specialita' Medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                        del D. Lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca 
  Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' Medicinale: FUCICORT crema 
  AIC: 033402013 - tubo da 15 g; 033402025 - tubo da 30 g 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008: 
  Codice Pratica n° N1B/2012/1927 - Grouping: tipo IAIN [B.III.1.a)3]
Presentazione  di  un  nuovo  CEP  (R1-CEP  2003-022  REV01)  per  il
Betametasone valerato (Crystal  Pharma)  e  tipo  IB  [B.I.d.1.a)  4]
Introduzione di un retest period per la sostanza attiva (non  incluso
nel CEP). 
  Codice Pratica n° N1B/2012/2549 - Variazione di tipo IB  unforeseen
[B.I.a)1.z] Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per  la  fase  di
micronizzazione della sostanza attiva (Crystal Pharma) 
  Codice Pratica n° N1B/2012/2560 - Grouping: 2 tipo  IA[B.III.1.a)2]
Presentazione di un CEP aggiornato (R1 - CEP 2003-095 REV 01) per  il
Betametasone valerato da parte di un produttore gia' approvato (Sicor
Srl) e tipo IB  [B.I.d.1.a)  4]  Modifica  del  retest  period  della
sostanza attiva (non incluso nel CEP). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                            Sergio Sensi 

 
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