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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' Medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 274/2007 Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA Specialita' Medicinale: FUCICORT crema AIC: 033402013 - tubo da 15 g; 033402025 - tubo da 30 g Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008: Codice Pratica n° N1B/2012/1927 - Grouping: tipo IAIN [B.III.1.a)3] Presentazione di un nuovo CEP (R1-CEP 2003-022 REV01) per il Betametasone valerato (Crystal Pharma) e tipo IB [B.I.d.1.a) 4] Introduzione di un retest period per la sostanza attiva (non incluso nel CEP). Codice Pratica n° N1B/2012/2549 - Variazione di tipo IB unforeseen [B.I.a)1.z] Aggiunta di un sito di produzione per la fase di micronizzazione della sostanza attiva (Crystal Pharma) Codice Pratica n° N1B/2012/2560 - Grouping: 2 tipo IA[B.III.1.a)2] Presentazione di un CEP aggiornato (R1 - CEP 2003-095 REV 01) per il Betametasone valerato da parte di un produttore gia' approvato (Sicor Srl) e tipo IB [B.I.d.1.a) 4] Modifica del retest period della sostanza attiva (non incluso nel CEP). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore Sergio Sensi T13ADD778