Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: RISEDRONATO PFIZER 5mg, 30mg e 35mg compresse rivestite con film Confezioni: 041377(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen Codice pratica: C1B/2012/2485 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC (Procedura n. UK/H/4404/001-003/IB/003). La modifica richiesta e' in accordo al comunicato emesso dall'Ufficio Farmacovigilanza (FU/104298/P) in data 19.9.2012 a seguito della revisione condotta dal Pharmacovigilance Working Party. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' autorizzata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD779