Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  Medicinale:  RISEDRONATO  PFIZER  5mg,  30mg  e   35mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: 041377(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2012/2485 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC (Procedura n. UK/H/4404/001-003/IB/003). 
  La  modifica  richiesta  e'  in  accordo   al   comunicato   emesso
dall'Ufficio  Farmacovigilanza  (FU/104298/P)  in  data  19.9.2012  a
seguito della revisione condotta dal Pharmacovigilance Working Party. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' autorizzata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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