Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SULPERAZONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n.0284098(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2012/2666 
  Variazioni - Grouping di 1 Tipo IA n. B.I.a.2 a) + 3  Tipo  IB  "by
default" n. B.I.b.1.d + 4 Tipo IB  n.  B.I.b.2  e)  -  Modifiche  nel
procedimento di sintesi del principio attivo cefoperazione  sodio,  e
nelle specifiche e metodi di starting material e intermedi di sintesi 
  Codice pratica: N1B/2012/2667 
  Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.c. z) + 1 Tipo
IA n. B.I.c.2 c) - Modifiche nel contenitore secondario del principio
attivo cefoperazone sodio 
  Codice pratica: N1B/2012/2664 
  Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n.  B.III.2  z)  +  1
Tipo IA n. B.I.b.1 c) + 1 Tipo IA n. B.I.b.1 d) -  Adeguamento  delle
specifiche del protocollo di stabilita' del cefoperazone  sodio  alla
monografia corrente della Farmacopea Europea 
  Codice pratica: N1B/2012/2665 
  Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n.  B.I.a.2  z)  +  9
Tipo  IA  n.  B.I.b.1  d)  -  Riclassificazione  e  revisione   delle
specifiche del reagente sodio bicarbonato - 
  Specialita' medicinale: UNASYN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg polvere per sospensione orale AIC n.026360065 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2012/2660 
  Variazione di Tipo IB Unforeseen n. B.III.2. z) - Adeguamento delle
specifiche del protocollo di stabilita'  del  principio  attivo  alla
corrente edizione della monografia di Farmacopea Europea 
  Codice pratica: N1B/2012/2662 
  Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.c z) + 1  Tipo
IA n. B.I.c2  b)  -  Modifiche  nel  confezionamento  secondario  del
principio attivo 
  Codice pratica: N1A/2012/2370 
  Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. B.I.a.2 a) - Modifiche minori
nel processo di sintesi del principio attivo 
  Codice pratica:N1B/2012/2661 
  Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. B:I.b.1 d) +  1  Tipo  IA  n.
B:I.b.2 b) + 2 Tipo IB n. B.I.b.2 e) + 1 Tipo IA n. B:I.b.2  a)  +  1
Tipo IB Unforeseen n. B.III.2 z) - Modifiche delle specifiche  e  dei
metodi analitici dei  raw  materials  utilizzati  nella  sintesi  del
principio attivo 
  Codice pratica: N1B/2012/2663 
  Variazioni - Grouping di 5 Tipo IA n. B.I.b.1 d) +  1  Tipo  IB  n.
B.I.b.2 e) + 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) - Modifiche delle  specifiche  e
dei metodi analitici dello starting material Ampicillina triidrato 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  6    fiale    1ml     (cianocobalamina     1250mcg+acido     folico
0,35mg+nicotinamide 6mg)+6 fiale 1ml (acido ascorbico 75mg) 
  AIC n. 013092010 
  6    fiale    1ml     (cianocobalamina     2500mcg+acido     folico
0,70mg+nicotinamide 12mg)+6 fiale 1,5ml (acido ascorbico  150mg)  AIC
n. 013092022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/2372 
  Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Nepera,
sito di produzione della Nicotinamide, e  BASF,  sito  di  produzione
dell'Acido Ascorbico 
  Codice pratica N1A/2012/2371 
  Variazione di Tipo IA n. B.II.c.1 c) - Eliminazione della specifica
Alcalinita' dell'eccipiente Sodio Idrosolfito 
  Specialita' medicinale UNASYN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg+500mg/1,6ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 026360038 
  500mg+1g/3,2ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso  intramus.  AIC
n. 026360014 
  500mg+1g/3,2ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso endov. 
  AIC n. 026360026 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/2147 
  Grouping 2 variazioni A.7 - tipo IA - Eliminazione di due  siti  di
produzione del prodotto finito (Fiala solvente) 
  (Alfa Wasserman S.p.A. e Bioindustria L.I.M.) 
  Specialita' medicinale: ADRIBLASTINA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  10mg/5ml soluz. iniett. uso endov. 1 flac. AIC n. 022393058 
  50mg/25ml soluz. iniett. uso endov. 1 flac. AIC n. 022393060 
  200mg/100ml soluz. iniett. uso endov. 1 flac. AIC n. 022393084 
  10mg/5ml polv.  e  solv.  per  soluz.  iniett.  flacone  10mg+fiala
solvente 5ml AIC n. 022393033 
  50mg polv. per soluz. iniett. 1 flacone 50mg AIC n. 022393045 
  Codice Pratica: N1A/2012/2421 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: FARMORUBICINA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  10mg/5ml Polvere e solvente per  soluzione  per  infusione  AIC  n.
025197031 
  50mg Polvere per soluzione per infusione AIC n. 025197043 
  10mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 025197068 
  50mg/25ml Soluzione per infusione AIC n. 025197070 
  200mg/100ml Soluzione per Infusione uso e.v. AIC n. 025197082 
  Codice Pratica: N1A/2012/2398 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Grouping di Variazioni di Tipo IA: n. A.4 - modifica del  nome  del
fabbricante del  principio  attivo:  da  Antibioticos  S.p.A  a  Olon
S.p.A.; n. A.7 - soppressione di uno dei siti  di  fabbricazione  del
principio attivo: Pharmacia Cork Ltd, Irelanda 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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