Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  500mg  polvere  per  soluzione  per
infusione AIC n. 027860156 
  Codice pratica: N1B/2012/2256 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione tipo IB - B.II.b.1.f - Aggiunta sito produzione  bulk  e
confezionamento primario: Pharmacia & Upjohn  Company,  7000  Portage
Road - Kalamazoo, Michigan (USA) 
  Specialita' medicinale: DALACIN C 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Capsule rigide 150mg AIC n. 022633059 
  Capsule rigide 300mg AIC n. 022633085 
  Codice pratica: N1A/2012/2191 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione Grouping 2 Tipo  IA:  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP
clindamicina cloridrato da  produttore  gia'  autorizzato  (Carelife)
R1-CEP 2000-210-Rev. 01; A.7 - Eliminazione sito produzione principio
attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Arecibo, Porto Rico 
  Specialita' medicinale: DALACIN T 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1% soluzione cutanea - flacone 30ml AIC n. 025314016 
  1% emulsione cutanea - flacone 30ml AIC n. 025314030 
  1% gel - tubo 30g AIC n. 025314042 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/2128 
  A.7 - Tipo IA Eliminazione sito produzione principio attivo: Pfizer
Pharmaceuticals LLC - Arecibo, Porto Rico 
  Specialita' medicinale: ESTRACYT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  140mg capsule rigide, 40 capsule AIC n. 024397010 
  140mg capsule rigide, 100 capsule AIC n. 024397022 
  Codice pratica: N1A/2012/2232 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione B.II.a.1.a - Tipo IAIN - Sostituzione inchiostro Opacode
con altro inchiostro nero usato per le capsule di prodotto finito 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg + 200mcg - 30 compresse A.I.C. n. 029316015 
  50mg + 200mcg - 60 compresse A.I.C. n. 029316039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/2262 
  Variazione B.II.a.1.a - Tipo IAin - Aggiunta di  impressioni  sulle
compresse di prodotto finito (SEARLE 1411 da un lato e  4  lettere  A
sull'altro). 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg capsule rigide - 6 capsule AIC n. 027860016 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2012/2268 
  Grouping  2  Tipo  IAIN  -  B.II.a.1.a  Sostituzione   e   aggiunta
inchiostro nero utilizzato per le capsule del prodotto  finito  (Code
#10A1 e #10A2). 
  Specialita' medicinale: CLEOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2% crema vaginale - tubo da 21g AIC n. 028535021 
  2% crema vaginale - tubo da 40g AIC n. 028535019 
  Codice pratica: N1A/2012/2023 
  Grouping 2 tipo IA - A.7 - Eliminazione sito  produzione  principio
attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC Highway North  2  KM  60  Arecibo,
Puerto Rico 00612;  eliminazione  sito  produzione  prodotto  finito:
Pfizer Italia S.r.l., 
  63046 Localita' Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italy. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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