Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ZITROMAX Confezioni e numeri di AIC: 500mg polvere per soluzione per infusione AIC n. 027860156 Codice pratica: N1B/2012/2256 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Variazione tipo IB - B.II.b.1.f - Aggiunta sito produzione bulk e confezionamento primario: Pharmacia & Upjohn Company, 7000 Portage Road - Kalamazoo, Michigan (USA) Specialita' medicinale: DALACIN C Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide 150mg AIC n. 022633059 Capsule rigide 300mg AIC n. 022633085 Codice pratica: N1A/2012/2191 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Variazione Grouping 2 Tipo IA: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP clindamicina cloridrato da produttore gia' autorizzato (Carelife) R1-CEP 2000-210-Rev. 01; A.7 - Eliminazione sito produzione principio attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Arecibo, Porto Rico Specialita' medicinale: DALACIN T Confezioni e numeri di AIC: 1% soluzione cutanea - flacone 30ml AIC n. 025314016 1% emulsione cutanea - flacone 30ml AIC n. 025314030 1% gel - tubo 30g AIC n. 025314042 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2012/2128 A.7 - Tipo IA Eliminazione sito produzione principio attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Arecibo, Porto Rico Specialita' medicinale: ESTRACYT Confezioni e numeri di AIC: 140mg capsule rigide, 40 capsule AIC n. 024397010 140mg capsule rigide, 100 capsule AIC n. 024397022 Codice pratica: N1A/2012/2232 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Variazione B.II.a.1.a - Tipo IAIN - Sostituzione inchiostro Opacode con altro inchiostro nero usato per le capsule di prodotto finito Specialita' medicinale: MISOFENAC Confezioni e numeri di AIC: 50mg + 200mcg - 30 compresse A.I.C. n. 029316015 50mg + 200mcg - 60 compresse A.I.C. n. 029316039 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2012/2262 Variazione B.II.a.1.a - Tipo IAin - Aggiunta di impressioni sulle compresse di prodotto finito (SEARLE 1411 da un lato e 4 lettere A sull'altro). Specialita' medicinale: ZITROMAX Confezioni e numeri di AIC: 250mg capsule rigide - 6 capsule AIC n. 027860016 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2012/2268 Grouping 2 Tipo IAIN - B.II.a.1.a Sostituzione e aggiunta inchiostro nero utilizzato per le capsule del prodotto finito (Code #10A1 e #10A2). Specialita' medicinale: CLEOCIN Confezioni e numeri di AIC: 2% crema vaginale - tubo da 21g AIC n. 028535021 2% crema vaginale - tubo da 40g AIC n. 028535019 Codice pratica: N1A/2012/2023 Grouping 2 tipo IA - A.7 - Eliminazione sito produzione principio attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC Highway North 2 KM 60 Arecibo, Puerto Rico 00612; eliminazione sito produzione prodotto finito: Pfizer Italia S.r.l., 63046 Localita' Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italy. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD781