Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER; in tutte  le  confezioni  autorizzate
AIC n. 038512/M.  Procedura  n.  DE/H/0976/001/IB/08/G  (approvata  a
livello europeo in data 19-01-2013),  Codice  Pratica  C1B/2012/2916,
gruppo  di  6  variazioni  per  l'aggiunta  del  sito  di  produzione
Balkanpharma-Dupnitsa  AD  3  Samokovsko  Shosse  Str.Dupnitsa  2600,
BULGARIA: tipo IA, B.I.b.2a) Modifica nella procedura  di  prova  del
principio attivo: per la determinazione del  contenuto  di  palladio;
tipo IAin, B.II.b.1.a per l'aggiunta del  sito  come  confezionamento
secondario; tipo  IAin,  B.II.b.1.b  per  l'aggiunta  del  sito  come
confezionamento primario; Tipo IB, B.II.b.1.e per l'aggiunta del sito
per le fasi di produzione,controllo del prodotto finito ad  eccezione
del rilascio; Tipo IAin, B.II.b.2b) per l'aggiunta del  sito  per  la
fase di rilascio; Tipo IA, B.II.b.4 per  l'aumento  della  dimensione
del lotto  da  1.500.000  a  2.000.000  compresse.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T13ADD804