Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Var.  Tipo  IA  n.  B.I.a.2.a)  Modifica  minore  del  processo  di
produzione della sostanza attiva -  aggiunta  di  una  nuova  colonna
adsorbente (C0) 
  Codice Pratica: N1A/2012/2406 
  Medicinale: DONAMET 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  5  flac.
liof. 500mg + 5 fiale solv. 5 ml AIC 028119079 
  10 compresse gastror. 500mg AIC 028119093 
  Codice Pratica: N1A/2012/2407 
  Medicinale:TRANSMETIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  5  flac.
liof. 500mg + 5 fiale solv. 5ml AIC 027898067 
  10 compresse gastror. 500mg AIC 027898081 
  Codice Pratica: N1A/2012/2408 
  Medicinale: SAMYR 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  200mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  5  flac.
liof. 500mg + 5 fiale solv. 5 ml AIC 022865190 
  400mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  5  flac-
liof. 500mg + 5 fiale solv. 5 ml AIC 022865176 
  20 compresse gastror. 200mg AIC 022865202 
  20 compresse gastror. 400mg AIC 022865188 
  I lotti gia' prodotti alla  data  di  implementazione  indicata  in
Application Form sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
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