Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del D.
                    Leg. vo n° 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Meda Pharma S.p.A. 
  Medicinale: ALMARYTM 150 mg/15 ml - soluzione iniettabile  per  uso
endovenoso, 5 fiale - AIC n. 025728027 
  N° e  Tipologia  variazioni:  grouping  di  10  variazioni,  codice
pratica n° N1B/2012/2455 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione  tipo  IB  -  B.II.b.1  Sostituzione  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, f) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario  per  i  medicinali
sterili fabbricati secondo un  metodo  asettico,  ad  esclusione  dei
medicinali biologici/immunologici. Il sito  3M  Health  Care  Limited
(Leicestershire,   UK),   viene   sostituito    dal    sito    Cenexi
(Fontenay-sous-Bois, FR) per  le  fasi  di  produzione  del  prodotto
finito e di confezionamento primario. 
  Variazione  tipo  1Ain  B.II.b.2  Modifica   delle   modalita'   di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito, b) Sostituzione di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti, 2) Con controllo dei lotti/prove. Il  sito  3M
Health Care Limited (Leicestershire, UK) viene  sostituito  dal  sito
Cenexi (Fontenay-sous-Bois, FR) per le fasi di controllo  e  rilascio
dei lotti. 
  Variazione tipo 1A A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione  [per
un  prodotto  finito,  un  sito  di   imballaggio,   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti (se precisato nel fascicolo)].  Eliminazione  del
sito Hamol Limitedn (Nottingham - UK),  responsabile  delle  fasi  di
produzione, confezionamento primario e secondario. 
  Variazione tipo 1A A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione  [per
un  prodotto  finito,  un  sito  di   imballaggio,   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti (se precisato nel fascicolo)].  Eliminazione  del
sito Pharmapac UK Ltd (Wirral - UK) responsabile del  confezionamento
primario e secondario. 
  Variazione tipo 1A B.II.e.6 Modifica apportata a  un  elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione  del  prodotto  finito  [ad  esempio  colore  del  tappo
amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago
(utilizzazione di una plastica diversa)]. Eliminazione  degli  anelli
di codice colore dalle fiale. 
  Variazione tipo 1A B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, c) Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova.
Aggiunta del parametro "Uniformity of dosage units by mass variation"
in accordo alla Ph.Eu. 
  Variazione tipo 1A B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, c) Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova.
Aggiunta del parametro "subvisible particles" in accordo alla Ph.Eu. 
  Variazione tipo 1A B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito d) Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto). Eliminazione del parametro "appearance of  the  container"
in quanto obsoleto. 
  Variazione tipo 1B B.II.d.2 Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito,  d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresala sostituzione o l'aggiunta). La denominazione del test per
le endotossine batteriche viene modificata da "pyrogens" a "bacterial
endotoxins test" in accordo alla Ph. Eu. 
  Variazione tipo 1B B.II.d.2 Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito,  d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresala sostituzione o l'aggiunta). Aggiunte  del  test  TLC  per
l'identificazione della sostanza attiva Flecainide acetato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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