Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: 
  NARISTAR 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  "5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato" - 14 compresse  AIC
n. 031224025 
  Codice Pratica N1A/2012/2336 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n. B.II.c.2: Modifica del metodo di prova di un  eccipiente
a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata: sostituzione
dell'attuale procedura di prova per l'identificazione dell'eccipiente
Opadry Y-1-700 (spettrofotometria IR secondo  metodica  interna  UCB)
con il  metodo  di  identificazione  IR  descritto  nella  Farmacopea
Europea (2.2.24). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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