Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  Desogetrel   E   Etinilestradiolo   Mylan
Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040365/M.   Procedura   n.   NL/H/2102/01-02/IB/005.   Tipo   IB   n.
B.II.b.4.z.: Aumento  della  dimensione  del  lotto  commerciale  del
prodotto finito, da 300.000 a 1.300.000 cpr (150/20 microgrammi) e da
300.000 a 2.000.000 cpr (150/30 microgrammi): questo  e'  un  aumento
fino a 10  volte  rispetto  alla  dimensione  del  lotto  attualmente
approvata. 
  Specialita' medicinale: Irbesartan Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
041458/M. Procedura n. AT/H/0370/01-03/IAIN/008. Variazione Tipo IAIN
n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta  di  Generics  [UK]  Limited  come  sito  di
rilascio, non incluso il controllo. 
  Specialita' medicinale: Lansoprazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036757/M. 
  Procedura n.  FI/H/0395/01-02/IA/020/G.  Variazione  Grouping  Tipo
IAin n. B.III.1.a.1.: Presentazione di un nuovo CEP per un produttore
del p.a. gia' autorizzato CHEMO GROUP - N.  R0-CEP  2010-361-Rev  01.
+N. 3 di Tipo IA n. B.III.1a.2.: Presentazione di un  CEP  aggiornato
per un produttore gia' approvato R1-CEP 2001-332-Rev 02 di  Rousselot
SAS, R1-CEP  2004-022-Rev  00  di  PB  Leiner  Argentina  SA,  R1-CEP
2000-344-Rev 02 di Nitta Gelatin INC. + N.6 Tipo IA n.  B.III.1.a.3.:
nuovi CEP da nuovi fabbricanti, R1-CEP 2000-029-Rev 04  di  Rousselot
SAS, R1-CEP 2000-027-Rev 02 di Rousselot SAS, R1-CEP 2001-211-Rev  01
di Sterling Biotech Limited. R1-CEP 2004-247-Rev 00 of Nitta  Gelatin
Inc, R1-CEP 2004-320-Rev 00 of Nitta Gelatin Inc, R1-CEP 2005-217-Rev
00 of Nitta Gelatin Inc. 
  Procedura  n.  FI/H/0395/01-02/IB/022.  Variazione   Tipo   IB   n.
B.II.d.1z), Riduzione della  frequenza  di  un'analisi,  da  test  di
routine  a  test  periodico  (analisi  microbiologiche  del  prodotto
finito): il controllo microbiologico viene effettuato in  1  ogni  10
lotti e almeno una volta l'anno. 
  Specialita' medicinale: Pantoprazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038834/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/2877.    Procedura    n.
UK/H/1163/02/IB/015. Variazione IB n. B.II.f.1: Modifica della durata
di conservazione per le confezioni da 40 mg in flaconi HDPE da  30  a
48 mesi. 
  Specialita' medicinale: Pantoprazolo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040700/M. 
  Procedura n.  MT/H/111/01-02/IA/005/G.  Variazione  Grouping:  Tipo
IAin n. B.II.b.2.b.1.: Aggiunta di Mylan Hungary Kft.,  Komarom  come
sito di rilascio lotti escluso il controllo dei lotti + Tipo IAin  n.
B.II.b.1.b. + Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta di Mylan Hungary Kft.,
Komarom come sito di confezionamento primario e secondario + Tipo  IA
n. B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato  da  parte  di  un
produttore  gia'  autorizzato,  Matrix   Laboratories   LTD,   R0-CEP
2008-244-Rev 01 + Tipo IA n. A.5.b: modifica del nome del  produttore
del prodotto finito da Matrix Laboratories Ltd a  Mylan  Laboratories
Ltd. 
  Procedura n. MT/H/111/01-02/IB/006. Variazione tipo IB n. B.II.b.4.
a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10
volte superiore alla dimensione attuale  approvata  per  il  sito  di
produzione   autorizzato   Mylan   Loboratories   Limited,    Sinnar,
Nashik-India. 
  Specialita' medicinale: Valaciclovir Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039107/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/2106.    Procedura    n.
NO/H/0123/IA/018/G. Variazione Grouping Tipo IA n. A.4  Modifica  del
nome del fabbricante del principio  attivo,  da  Matrix  Laboratories
Limited a Mylan Laboratories Limited, per il quale non si dispone  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea +  Tipo  IB  n.
B.I.a.2 e) Modifica minore della parte riservata di  un  Master  File
sulla sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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