Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2450 
  Procedura Europea n. NL/H/716/002-003/IB/017 
  Specialita' Medicinale: Oxcarbazepina Mylan Generics (aic: 037702) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen, C.I.3.a IB forseen, C.I.z
IB unforeseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP ed FI in accordo  con  le
raccomandazioni della PhVWP, riguardanti il  rischio  legato  all'uso
dell'Oxcarbazepina di SJS/TEN (Ottobre 2011) e di reazioni avverse di
ipersensibilita', potenzialmente associate con  gli  alleli  HLA-A  *
3101 HLA-B * 1502. (Luglio 2012). Aggiornamento del PIL e del RCP per
correggere piccoli errori tipografici e includere la confezione da 60
per tutti i dosaggi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.7, 6.1, 6.5.  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al  pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato,  tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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