Estratto comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/148  del  2
                            gennaio 2013 
 

  Specialita' medicinale: ADRONAT (AIC: 029053) "10 mg compresse" 
  Confezione: 029053030 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. N1B/2012/2046 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  illustrativo  in
accordo  con  il  CSP  concordato  durante  la  procedura   di   PSUR
Worksharing   UK/H/PSUR/0070/01,   su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  5.1  del  Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezione  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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