Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ASAMAX compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 400  mg  compresse  gastroresistenti
AIC 034298012 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 800  mg  compresse  gastroresistenti
AIC 034298024 
  Codice pratica: N1B/2012/2734 
  Raggruppamento di quattro variazioni Tipo IB: 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1.g - Sostituzione  di  un  parametro  di
specifica  per  il  prodotto  finito  per   questioni   di   qualita'
(impurezze). 
  Variazione Tipo IB  B.II.d.2.d  -  Sostituzione  di  una  procedura
analitica per il prodotto finito (identificazione Mesalazina). 
  Variazione Tipo IB  B.II.d.2.d  -  Sostituzione  di  una  procedura
analitica per il prodotto finito (titolo Mesalazina). 
  Variazione Tipo IB  B.II.d.2.d  -  Sostituzione  di  una  procedura
analitica per il prodotto finito (impurezze). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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