Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento (CE) 1234/08 
 

  Medicinale: VAXEM HIB (AIC 028780) 
  AIC confezioni: 028780 043, 028780 056 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N. e Tipologia variazione: B.I.b.2.e; IB 
  Codice pratica: C1B/2012/2145 
  Tipo di modifica: Modifica nella procedura di prova  del  principio
attivo,  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Sostituzione dello standard per il test di  identita'  del  CRM  da
antisiero in house (HSE) a antisiero NIBSC 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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