Estratto  di  comunicazione  di  notifica   regolare   UVA   per   la
pubblicazione in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)
                              1234/2008 
 

  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  031840034;   031840061;   031840046;
031840059; 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.c, B.II.b.5.a; IA; 
  Codice pratica: N. C1A/2012/2706 
  Tipo modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
  Variazione di tipo IA Grouping: Aggiunta del test delle  particelle
visibili per il rilascio del prodotto  finito  (B.II.d.1.c);  aumento
della frequenza del test del volume estraibile (B.II.b.5.a). 
  Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) 
  AIC confezioni autorizzate: 034377022; 034377010 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.c, B.II.b.5.a; IA; 
  Codice pratica: N. N1A/2012/2235 
  Tipo modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
  Variazione di tipo IA Grouping: Aggiunta del test delle  particelle
visibili per il rilascio del prodotto  finito  (B.II.d.1.c);  aumento
della frequenza del test del volume estraibile (B.II.b.5.a). 
  Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) 
  AIC confezioni autorizzate:  026405  264/M,  026405  276/M,  026405
288/M, 026405 290/M, 026405 326/M, 026405 338/M, 026405 340/M, 026405
353/M 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.c, B.II.b.5.a; IA; 
  Codice pratica: N. C1A/2012/2702 
  Tipo modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
  Variazione di tipo IA Grouping: Aggiunta del test delle  particelle
visibili per il rilascio del prodotto finito  (B.II.d.1.c);  aggiunta
del test delle particelle sub-visibili per il rilascio  del  prodotto
finito (B.II.d.1.c); aumento della  frequenza  del  test  del  volume
estraibile (B.II.b.5.a). 
  Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) 
  AIC confezioni autorizzate: 025984 269,  025984  384,  025984  283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257. 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.c, B.II.b.5.a; IA; 
  Codice pratica: N. N1A/2012/2233 
  Tipo modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
  Variazione di tipo IA Grouping: Aggiunta del test delle  particelle
visibili per il rilascio del prodotto finito  (B.II.d.1.c);  aggiunta
del test delle particelle sub-visibili per il rilascio  del  prodotto
finito (B.II.d.1.c); aumento della  frequenza  del  test  del  volume
estraibile (B.II.b.5.a). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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