Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: FENTATIENIL 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2012/2217 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 ,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione di  un  grouping  costituito  da  1  variazione
BIII1a3 (IAin) e 1 variazione BIII1a2: aggiunta  del  produttore  del
principio  attivo  Sufentanil:  JANSSEN   PHARMACEUTICA   N.V.Janssen
Pharmaceuticalaan    Belgium-2440    Geel,    provvisto    di    CEP:
R1-CEP-1998-016-rev04 
  Medicinale: Portolac 
  Confezioni e n. AIC: 
  66,67 g/100ml, sciroppo AIC n. 026814158 
  Codice pratica: N1A/2012/2363 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione BIIb3a (IA):  Modifica  minore
processo  di  fabbricazione:  modifica  temperatura  di  dissoluzione
dell'acido benzoico 
  Medicinale: PORTOLAC EPS 
  Confezioni e n. AIC: 
  66,67 g/100ml, sciroppo AIC n. 029563044 
  Codice pratica: N1A/2012/2362 
  sensi  della  determinazione  AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione BIIb3a (IA):  Modifica  minore
processo  di  fabbricazione:  modifica  temperatura  di  dissoluzione
dell'acido benzoico. 
  Medicinale:  TACHIPIRINA  FLASHTAB  125  mg  e  250  mg   compresse
dispersibili, 500 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC:034329) 
  Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0134/001-003/IA/021/G 
  Codice pratica: N. C1A/2012/2336 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n.  2  variazioni
Tipo IAIN: n. B.II.b.1.b) e n. B.II.b.1.a): aggiunta di un  sito  per
il confezionamento primario  e  secondario  per  il  prodotto  finito
(Aesica Pharmaceuticals Srl, via Praglia  15,  10044  Pianezza  (TO),
Italia); 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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