Comunicazione notifica regolare ufficio valutazione ed autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale: XENETIX (032830):  250  mg  I/ml  soluzione
iniettabile, 300 mg I/ml soluzione iniettabile, 350 mg I/ml soluzione
iniettabile 
  Confezioni: tutte 
  N. e Tipologia della variazione: C.I.3.a Tipo IB foreseen. 
  Codice pratica n. N1B/2011/1948 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  alla  procedura
PSUR Worksharing Procedure IE/H/PSUR/0032/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo per i dosaggi 250 mg I/ml e 350 mg I/ml, 4.3, 4.4,  4.5,
4.6, 4.8, del RCP e corrispondenti paragrafi del F.I. per il dosaggio
300 mg I/ml)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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