Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 capsule a rilascio modificato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037013/M 
  Procedura Europea n° DE/H/1992/001/IA/033/G 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Synthon  BV:  da  DMF  a  CEP  n.  R0-CEP
2010-204 Rev  01  +  n.  2  x  tipo  IA  n.A.7  -  Eliminazione  sito
responsabile della produzione in bulk,  controllo  e  confezionamento
primario e secondario: Actavis Ltd, Malta ed eliminazione  sito  solo
per il rilascio dei lotti Quinta-Analytica s.r.o. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040418/M 
  Procedura Europea n. DK/H/1436/001/IB/015 
  Modifica  Tipo  IBfo  n.  A.2.b  -  Sostituzione  del  nome   della
specialita' medicinale  DORZOLAMIDE  TIMOLOLO  HEXAL  in  Italia  con
DORLEDE. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 100 mg/25 mg  e  200  mg/50  mg
compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 036514/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2638 
  N. di Procedura Europea NL/H/0358/001-002/IB/040 
  Titolare AIC: Hexal S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 19/09/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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