Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2012/908. 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml - polv. e solv. per soluz. iniett. per
uso endovenoso - flac. polv. + fl solv. 20 ml - A.I.C. n. 036766018; 
  2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per infusione - 1  flac.  polv.
- A.I.C. n. 036766020. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato relativo al p.a. amoxicillina  tridrata
da parte del fornitore approvato Sandoz - Les  Fraqueses,  Barcellona
(Spain) (da R2-CEP 1995-034-Rev 03 a R2-CEP 1995-034-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC13ADD722