Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: STEMOX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere  per  sospensione  orale»  1
flacone da 70 ml - A.I.C. n. 037747019. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  1)  codice  pratica:  N1A/2012/2078  -  Variazione  di  tipo  IAIN,
B.IV.1.a)1.  Sostituzione  di  un  dispositivo   di   misurazione   e
somministrazione dotato di marcatura CE che non e'  parte  integrante
del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito:  da  cucchiaio
dosatore a siringa dosatrice da 10 ml; 
  2)  codice  pratica:  N1B/2012/2432  -  Variazione  di   tipo   IB,
B.II.e.1.b)1. 
  Modifica del sistema di chiusura del prodotto finito:  introduzione
di un tappo in gomma bromobutilica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                sagaem for life s.a.s. Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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