Autorizzazioni all'immissione in  commercio  di  medicinali  per  uso
  umano. Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio gia' concessa. 

  Specialita'  medicinale:  ONDANSETRON  KABI   2   mg/ml   soluzione
iniettabile, A.I.C. n. 037389/M, confezioni: tutte. 
  Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  DE/H/0640/IB/009,   C.I.3.a,   IB    foreseen.    Codice    pratica
C1B/2012/2147. 
  Tipo  di   modifica:   modifica   stampati.   Modifica   apportata:
aggiornamento SPC e PIL a seguito restrizione  urgente  di  sicurezza
del 1° agosto 2012 concordata con le Autorita' Regolatorie europee  e
l'Agenzia Italiana del Farmaco. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti   paragrafi   del   Foglio    Illustrativo)    e    la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD786