Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/ CE 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  «250 mg compresse rivestite con film»,  5  compresse  -  A.I.C.  n.
040048011; 
  «500 mg compresse rivestite con film»,  5  compresse  -  A.I.C.  n.
040048023. 
  Codice pratica: N1A/2012/2278. 
  Tipologia della variazione: Grouping  costituito  da  3  variazioni
relative al  prodotto  finito:  Tipo  IA  -  B.I.b.1  Change  in  the
specification  parameters  and/or  limits  or  an  active  substance,
starting material / intermediate / reagent used in the  manufacturing
process of the active substance c) Addition of  a  new  specification
parameter to the specification with  its  corresponding  test  method
(Benzene by GC, Microbial content and Bacterial Endotoxin). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD815