Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: PROLUTON. 
  Codice pratica: N1A/2012/2198. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    fiala da 250 mg/ml - A.I.C. n. 005375062. 
  IA  B.II.d.1a.  Decomposition   products   of   hydroxyprogesterone
caproate (HPLC): da individual ≤ 0.1 %, total ≤ 0.3 %; a individual ≤
0.2 %, total ≤ 0.5 %. 
  IA  B.II.d.1c.  (New   specification-   shelf   life)   Particulate
contamination - sub-visible Particles Ph. Eur. 2.9.19,  method  I  or
USP < 788 > ; ≥ 10 µm ≤ 6000  particles/container;  ≥  25  µm  ≤  600
particles/container. 
  IA B.II.d.1c. (New specitication-release) Particulate contamination
- Sub-visible Particles Ph. Eur. 2.9.19, method I or USP < 788 > ;  ≥
10 µm ≤ 6000 particles/container; ≥ 25 µm ≤ 600 particles/container. 
  IA B.II.2.b.  (New  test  procedure)  Particulate  contamination  -
sub-visible particles (automatic particle count) Conduct the test  as
described in Ph. Eur. 2.9.19, method I or USP < 788 > . 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD818